Medicalequipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.的法規(guī)框架與協(xié)議定位

2025年實(shí)施的《Medical Equipment監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版，將進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管等級(jí)提升至三類(lèi)管理。代理進(jìn)口協(xié)議作為法律文件，需要同步涵蓋產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量追溯、臨床驗(yàn)證三大新增合規(guī)要素。據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2024年醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口退運(yùn)案例中，63%涉及協(xié)議條款不完備導(dǎo)致的通關(guān)障礙。

協(xié)議核心條款的隱性風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

Professionalforeign trade代理服務(wù)商在起草協(xié)議時(shí)，通常會(huì)重點(diǎn)關(guān)注以下關(guān)鍵條款：

• 準(zhǔn)入許可條款
  • 注冊(cè)證有效期的動(dòng)態(tài)更新機(jī)制
  • CE/FDA認(rèn)證與國(guó)內(nèi)注冊(cè)的銜接條款
• 技術(shù)文件條款
  • 生物相容性報(bào)告的時(shí)效性約定
  • 軟件類(lèi)設(shè)備的源代碼披露要求
• Quality Guarantee Clause
  • 滅菌驗(yàn)證數(shù)據(jù)的跨境認(rèn)可機(jī)制
  • 冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟炔▌?dòng)補(bǔ)償方案

風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的黃金三原則

在2025年新版INCOTERMS?規(guī)則下，建議采用CIP術(shù)語(yǔ)配合特別約定：

• Set up分段驗(yàn)收節(jié)點(diǎn)，將30%尾款與臨床使用反饋掛鉤
• SpecifyTechnical document delivery standards，要求提供可編輯的CAD圖紙
• Establish質(zhì)量保證金制度，按設(shè)備價(jià)值的5%-8%設(shè)置質(zhì)保押金

典型糾紛案例解析

某三甲醫(yī)院進(jìn)口CT設(shè)備案例顯示，因協(xié)議未明確電磁兼容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致設(shè)備安裝后與院內(nèi)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾。最終通過(guò)補(bǔ)充協(xié)議約定：

• 供應(yīng)商承擔(dān)二次電磁屏蔽改造費(fèi)用
• 延長(zhǎng)質(zhì)保期至36個(gè)月
• 建立定期預(yù)防性維護(hù)機(jī)制

操作流程的四個(gè)關(guān)鍵階段

• Pre - review stage：核對(duì)產(chǎn)品是否屬于《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》目錄
• Customs Clearance Phase：提前準(zhǔn)備新版《進(jìn)口醫(yī)療器械收貨人備案憑證》
• Delivery phase：實(shí)施三級(jí)開(kāi)箱驗(yàn)收（外包裝/技術(shù)文件/設(shè)備主體）
• After-sales phase：建立數(shù)字化運(yùn)維檔案，滿足藥監(jiān)局追溯要求

代理服務(wù)的選擇策略

優(yōu)質(zhì)外貿(mào)代理應(yīng)具備的三大能力矩陣：

• 法規(guī)咨詢能力：熟悉NMPA動(dòng)態(tài)分類(lèi)目錄
• Emergency handling capacity：72小時(shí)快速響應(yīng)機(jī)制
• Resource integration capability：與指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的優(yōu)先送檢通道