Medicalequipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.的資質(zhì)準(zhǔn)入規(guī)范

According to the1. VerifyMedical Equipment分類目錄（修訂版）》，進(jìn)口商須特別注意三類變化：

• 診斷試劑新增7個(gè)二類管控品種
• 影像設(shè)備分辨率標(biāo)準(zhǔn)提升至0.3mm
• 植入式器械增加生物相容性檢測要求

資質(zhì)準(zhǔn)備階段需完成三個(gè)核心文件：

• 《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》有效期核查
  • 注冊證剩余有效期需大于6個(gè)月
  • 附帶技術(shù)審評報(bào)告完整性驗(yàn)證
• 生產(chǎn)廠商ISO 13485認(rèn)證文件公證
• Import Representation商《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》備案

通關(guān)實(shí)務(wù)操作關(guān)鍵點(diǎn)

2025年海關(guān)對醫(yī)療設(shè)備實(shí)施新的查驗(yàn)規(guī)則：

• 單價(jià)超過20萬美元設(shè)備實(shí)行100%開箱查驗(yàn)
• 含放射性部件設(shè)備需提供Radiation Safety License
• 人工智能診斷設(shè)備需補(bǔ)充算法源代碼備案

通關(guān)環(huán)節(jié)需特別注意：

• HS Code confirmation
  • 醫(yī)用超聲設(shè)備歸入9018.1210而非普通電子設(shè)備
  • 配套試劑需單獨(dú)申報(bào)藥品類稅號
• 檢驗(yàn)檢疫文件
  • 消毒器械需附國外官方衛(wèi)生證書
  • 含生物材料設(shè)備需辦理special article approval certificates

特殊設(shè)備物流管理規(guī)范

針對醫(yī)療設(shè)備的特殊性，物流環(huán)節(jié)需建立三級保障體系：

• 溫控設(shè)備運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)
  • MRI超導(dǎo)線圈維持-269℃液氦環(huán)境
  • 體外診斷試劑2-8℃冷鏈全程監(jiān)控
• Shockproof Packaging Certification
  • CT機(jī)陀螺儀運(yùn)輸需通過ISTA 3E測試
  • 手術(shù)機(jī)器人關(guān)節(jié)部位專用緩沖材料

售后合規(guī)管理要點(diǎn)

設(shè)備交付后需完成的法定程序：

• 30日內(nèi)完成《進(jìn)口醫(yī)療器械使用登記》
• 首年使用期間不良事件監(jiān)測報(bào)告
• 軟件類設(shè)備年度網(wǎng)絡(luò)安全自檢備案

針對近年頻發(fā)的典型案例建議：

• 避免使用貿(mào)易公司抬頭申報(bào)醫(yī)療設(shè)備
• 舊設(shè)備翻新進(jìn)口需提前辦理醫(yī)療器械再注冊
• 臨床試驗(yàn)設(shè)備單獨(dú)申請臨時(shí)進(jìn)口許可