Медицина масштаба в сотни миллиардовИмпорт оборудованияНевидимые барьеры рынка

Ожидается, что к 2025 году мировой рынок медицинского оборудования превысит 600 миллиардов долларов США, при этом доля импорта Китая продолжает расти и достигнет 35%. Однако последние данные Главного таможенного управления показывают, что в случаях возврата медицинского оборудования с января по сентябрь 2023 года67,2% связаны с ошибками в декларировании классификации.Прямой экономический ущерб превысил 870 миллионов юаней. Основная проблема, с которой сталкиваются импортирующие предприятия, заключается не в закупке продукции, а в сквозном контроле за рисками соблюдения нормативных требований.

Четыре смертельные ловушки при импорте медицинского оборудования

• Классификация и идентификация в тумане:
  • Версия 2025 годаМедтехникаВ каталоге добавлено 23 новых подкатегории товаров.
  • Одно и то же оборудование может получить разные коды в разных портах.
• Кризис срока действия регистрационного удостоверения:
  • Срок действия регистрационного удостоверения импортного медицинского оборудования сокращен до 4 лет.
  • Продление заявки необходимо инициировать за 12 месяцев.
• Таможенная проверка: черная дыра:
  • Уровень повреждений при вскрытии крупногабаритного оборудования достигает 18%.
  • Отсутствие подтверждения биосовместимости привело к задержанию всей партии.
• Проблемы отслеживания послепродажного обслуживания:
  • Сфера обязательного применения новой версии системы отслеживания UDI расширена.
  • Импорт ремонтных деталей сопряжен с риском двойного налогообложения.

Четыре ключевых аспекта ценности профессионального представительства

Пример из практики импорта линейного ускорителя в больнице третьего уровня в 2023 году показывает, что профессиональный агент может сократить срок таможенного оформления на 42 рабочих дня и сэкономить 17% совокупных затрат:

• Точное позиционирование предварительной классификации:
  • Создать динамическую базу данных кодов HS для медицинских изделий
  • Предложить 3 альтернативных варианта классификации для минимизации рисков.
• Полное управление документами:
  • Система автоматического мониторинга и предупреждения о сроке действия регистрационного удостоверения
  • Проверка соответствия документов для сертификации FDA 510(k)/CE
• Специальная схема таможенного оформления:
  • Заявление на осмотр точного оборудования без вскрытия упаковки
  • Предварительная проверка квалификации на освобождение от налогов для научно-исследовательского оборудования
• Механизм реагирования на чрезвычайные ситуации:
  • Обещание реагировать на внезапные проблемы на границе в течение 4 часов
  • Профессиональная юридическая поддержка по таможенным спорам

Оценка агентских услуг на 2025 год: шесть ключевых элементов

Выбор медицинского оборудованияИмпортный агентНеобходимо уделить особое внимание:

• Специальная квалификация медицинских приборов:
  • Квалификация агента по импорту медицинского оборудования, зарегистрированная в Управлении по контролю за лекарственными средствами
  • Таможенный сертификат AEO (Authorized Economic Operator) высшего уровня.
• Состав профессиональной команды:
  • Доля персонала с одновременным наличием медицинского и международного торгового образования
  • Количество штатных специалистов по классификации медицинского оборудования
• Строительство информационной системы:
  • Возможность прямого подключения к данным единого таможенного окна
  • Состояние интеграции системы отслеживания медицинских изделий
• Система управления рисками:
  • Исторические данные о коэффициенте ошибок предварительной классификации
  • Библиотека успешных кейсов по обработке аномалий при таможенном оформлении

Направляющие ветры политики на 2025 год

Импортирующим предприятиям следует особо обратить внимание:

• Генеральное таможенное управление создастКаталог управления прослеживаемостью медицинских изделий
• Регистрация импорта медицинских изделий класса II будет изменена наРазрешительная система по принципу обязательств
• Устройства с функцией диагностики на основе ИИ требуют отдельного тестирования.Регистрация алгоритма