Medicalequipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.special requirements

2025年最新海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國Medical Equipment進口額預(yù)計突破280億美元，其中三類醫(yī)療器械占比達(dá)47%。相較于普通商品，醫(yī)療設(shè)備進口涉及a dual regulatory system：既要符合中國海關(guān)總署的《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》，又要滿足國家藥監(jiān)局的器械注冊備案要求。某三甲醫(yī)院2024年采購的核磁共振設(shè)備因代理公司資質(zhì)不全，導(dǎo)致設(shè)備滯留港口37天，直接損失超80萬元。

資質(zhì)認(rèn)證是合作第一道門檻

• Basic Qualification Requirements
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（三類）
  • Customs AEO Advanced Certification qualification
  • ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
• 特殊設(shè)備附加認(rèn)證
  • 放射類設(shè)備需取得生態(tài)環(huán)境部審批
  • 植入類器械要求原廠授權(quán)書公證認(rèn)證
  • 診斷試劑進口需生物安全特殊資質(zhì)

清關(guān)能力決定物流時效

專業(yè)代理公司應(yīng)具備全流程節(jié)點把控能力:

• 預(yù)歸類申報準(zhǔn)確率達(dá)98%以上
• 能處理舊設(shè)備進口的特殊申報程序
• 熟悉各口岸醫(yī)療設(shè)備查驗重點差異
  • 上?？诎叮褐攸c核查輻射安全證明
  • 深圳口岸：加強耗材包裝密封性檢查

渠道資源影響采購成本

優(yōu)質(zhì)代理公司通常具備雙重議價能力:

• 與全球TOP20醫(yī)療器械廠商建立直采通道
• 在主要航運公司享有醫(yī)療設(shè)備專屬艙位
• 擁有特殊運輸資源
  • -40℃冷鏈運輸車組
  • 防震氣墊車（適用于精密設(shè)備）

售后服務(wù)決定長期效益

2025年新實施的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求進口商必須提供：

• 完整的技術(shù)資料中文譯本
• 可追溯的配件供應(yīng)體系
• 48小時應(yīng)急響應(yīng)機制
  • 案例：某代理公司為心臟起搏器建立3小時緊急通關(guān)通道

成本控制需穿透式管理

• 顯性成本控制
  • 關(guān)稅優(yōu)惠政策應(yīng)用（如ECFA早期收獲計劃）
  • 運輸保險組合方案優(yōu)化
• 隱性成本防范
  • 滯港費預(yù)警機制
  • 技術(shù)整改預(yù)案儲備

在2025年醫(yī)療器械進口備案制改革背景下，選擇具有Full - chain service capabilities的代理公司，不僅能確保設(shè)備合規(guī)入境，更能通過專業(yè)服務(wù)縮短30%以上的采購周期。建議企業(yè)在選擇時要求代理公司提供近三年同類設(shè)備進口案例，并實地考察其倉儲條件和應(yīng)急處理能力。